注册号 国食药监械(进)字2004第3401399号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂包1：100个包被好的反应杯（包被了链霉亲和素，可结合≥3ng生物素/反应杯；6.7ml生
物素化的内因子试剂（可结合≥1.05ngB12/mL）溶于含有
抗微生物剂的缓冲液中；6.7mlHRP－B12接合物试剂（
HRP－B12≥650ng/mL）溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。
试剂包2：100个未包被的反应杯；6.2ml 含有抗生物剂标
本处理试剂（稳定剂），含有抗微生物剂。
产品适用范围 该试剂包为Vitros ECi全自动免疫分析仪专用试剂，用于体外定量测定人血清和血浆（肝素或EDTA抗凝）中维生素B12的浓度。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.08.11
有效期截止日 2008.08.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生产场所 Forest Farm Estate， Whitchurch， Cardiff， CF14 7YT， U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros免疫诊断产品 维生素B12试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic Products B12Reagent Pack
规格型号 100 tests
产品标准 YZB/ENG 2584《Vitros ECi免疫诊断产品 维生素B12试剂包》
