注册号 国食药监械(进)字2004第3402418号
生产厂商名称（中文） 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司
产品性能结构及组成 以免疫发光技术为原理。产品包括100个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3ng的生物
素/反应杯)；7.7mL酶结合物试剂（HRP-山羊多克隆抗-肌
钙蛋白Ⅰ，可结合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有抗微生
物剂的缓冲液中；7.7mL生物素化的抗体试剂（生物素-鼠
单克隆抗-肌钙蛋白Ⅰ，可结合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于
含有马血清和抗微生物剂的缓冲液中。
产品适用范围 Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人肝素抗凝血浆样品中的心脏肌钙蛋白I（cTnI）浓度，辅助心肌梗死的诊断。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros 免疫诊断产品 肌钙蛋白试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Myoglobin Reagent Pack
规格型号 100人份/包装（1949882）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫诊断产品 肌钙蛋白Ⅰ试剂包》
