注册号 国食药监械(进)字2004第3402418号(更)
生产厂商名称（中文） 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司
产品性能结构及组成 以免疫发光技术为原理。产品包括100个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯)；7.7mL酶结合物试剂（HRP-山羊多克隆抗-肌钙蛋白Ⅰ，可结合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；7.7mL生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-肌钙蛋白Ⅰ，可结合≥200ngcTnⅠ/ml），溶于含有马血清和抗微生物剂的缓冲液中。
产品适用范围 Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人肝素抗凝血浆样品中的心脏肌钙蛋白I（cTnI）浓度，辅助心肌梗死的诊断。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.10
备注 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3402418号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402418号(更)”。原证自发证之日起作废。
变更日期 2006.10.18
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros 免疫诊断产品 肌钙蛋白 I 试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack
规格型号 100人份/包装（1949882）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫诊断产品 肌钙蛋白Ⅰ试剂包
