注册号 国食药监械(进)字2004第3401155号(更)
生产厂商名称（中文） 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司
产品性能结构及组成 该试剂包采用免疫学分析方法和化学发光检测技术，包括： 100个包被好的反应杯(链霉亲和
素，可结合≥3ng的生物素／反应杯)； 20.6ml 酶结合物
试剂(HRP-鼠单克隆抗－AFP，可结合≥154IU的AFP/ml)，
溶于含有抗微生物剂的缓冲液中； 15.8ml 生物素化的抗
体试剂(生物素－绵羊抗－AFP，可结合≥205IU的
AFP/ml)，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。
产品适用范围 该试剂包在Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人体血清或血浆样品中的甲胎蛋白(AFP)。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构 强生(上海)医疗器材有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.07.16
备注 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401155号”
变更为“国食药监械(进)字2004第3401155号(更)”。原
证自发证之日起作废。
变更日期 2006.10.18
生产厂商名称（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros免疫诊断产品 甲胎蛋白试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
规格型号 100人份/包装
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG2375《Vitros ECi免疫诊断产品 甲胎蛋白试剂包》
