注册号 国食药监械(进)字2004第3401399号(更)
生产厂商名称（中文） 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司
产品性能结构及组成 试剂包1：100个包被好的反应杯(包被了链霉亲和素，可结合≥3ng生物素/反应杯；6.7ml生物
素化的内因子试剂(可结合≥1.05ngB12/mL)溶于含有抗微
生物剂的缓冲液中；6.7mlHRP－B12接合物试剂(HRP－
B12≥650ng/mL)溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。 试剂
包2：100个未包被的反应杯；6.2ml 含有抗生物剂标本处
理试剂(稳定剂)，含有抗微生物剂。
产品适用范围 该试剂包为Vitros ECi全自动免疫分析仪专用试剂，用于体外定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中维生素B12的浓度。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构 强生(上海)医疗器材有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.08.11
备注 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401399号”
变更为“国食药监械(进)字2004第3401399号(更)”。原
证自发证之日起作废。
变更日期 2006.10.18
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros免疫诊断产品 维生素B12试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic Products B12 Reagent Pack
规格型号 100 tests
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG 2584《Vitros ECi免疫诊断产品 维生素B12试剂包》
