注册号 国食药监械（进）字2007第3401011号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂包组成：100 个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3ng生物素/反应杯）；8.4 mL
酶结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-CK-MB，可结合≥
344.9ng CK-MB/mL），溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；
8.4 mL 酶结合物试剂（生物素-鼠单克隆抗-CK-MB，可结
合≥344.9ng CK-MB/mL），溶于含有抗微生物剂的缓冲液
中。
产品适用范围 该产品用于定量检测人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2007.05.31
有效期截止日 2011.05.30
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.,
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 肌酸激酶MB亚单位质量试剂包
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
规格型号 REF 1896836：100测试/包装
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG 0635-2007《肌酸激酶MB亚单位质量试剂包》
