注册号 国食药监械(进)字2007第3461761号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该组件包括双极头、单极头和锥度套筒。双极头由金属杯、金属杯衬垫、金属锁环和锁环衬垫组成。其中金属杯和单极头采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造;衬垫采用ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造;金属锁环采用ISO5832-2纯钛制造;锥度套筒采用ISO5832-3锻造钛合金制造。灭菌包装。
产品适用范围 该产品适应于非炎症性退行性关节疾病包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎;类风湿性关节炎;继发于多种疾病和畸形的关节炎,功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正;其他治疗无效时的返修处理;治疗股骨近端不愈合颈骨折、累及股骨头的股骨近端转子骨折的半髋关节置换。
注册代理 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2007.10.22
有效期截止日 2011.10.21
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
生产厂地址(中文) 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116
生产场所 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116USA ;Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 半髋关节假体组件(商品名:Tandem )
产品名称(英文) Tandem Semi-Hip System
规格型号 见附表
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1734-2006《半髋关节假体组件》