注册号 国食药监械(进)字2008第1103409号
生产厂商名称（中文） 美国 捷迈公司
产品性能结构及组成 该器械包括锁匙、导向钻、扳手、试模等。其中锁匙、导向钻试模等材料采用《ASTMF899外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成；胫骨板试模材料采用ISO5832-4钴铬钼铸造合金制成；其余部件采用《ASTMD4181乙缩醛模塑和挤压料规范》标准的材料制成。
产品适用范围 该手术器械是一套供临床进行旋转铰链型膝关节假体置换手术时配套的可重复使用的手术工具组合。
注册代理 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
售后服务机构 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
批准日期 2008.12.04
有效期截止日 2012.12.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Zimmer Inc.
生产厂地址（中文） 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA
生产场所 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节假体－旋转铰链型配套手术器械(商品名：NexGen)
产品名称（英文） Complete Knee Solution Rotating Hinge Knee Instruments
规格型号 详见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 4891-2008《膝关节假体－旋转铰链型配套手术器械》
