注册号 国食药监械(进)字2010第1100247号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由截骨板、抱髁板、骨锉、试垫、股骨髁试件、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、、PEEK、POMC或PPSU，其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。非灭菌提供，可重复使用。
产品适用范围 该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。
注册代理 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.20
备注 注册地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生产场所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”变更为“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同时删除生产场所地中址：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”；注册证号由“国食药监械(进)字2010第1100247号”变更为“国食药监械(进)字2010第1100247号(更)”。
变更日期 2010.11.29
生产厂商名称（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生产厂地址（中文） Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland
生产场所 Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland
生产国（中文） 瑞士
产品名称（中文） 膝关节置换手术工具(商品名：RT-PLUS)
产品名称（英文） Instruments of RT-PLUS Knee System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 2297-2009《膝关节置换手术工具》
