注册号 国食药监械(进)字2010第3463021号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品包括股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔材料为铸造钴铬钼合金，胫骨组件表面为铸造钴铬钼合金涂层；股骨髁轴材料为锻造钴铬钼合金；股骨髁轴套管材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
产品适用范围 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型膝关节假体使用，适用于大量骨缺损时的膝关节置换。
注册代理 史赛克(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2010.10.18
有效期截止日 2014.10.17
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica Osteonics Corp
生产厂地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
生产场所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Raheen Business Park，Limerick，Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节假体组件(商品名：GMRS)
产品名称（英文） GMRS Modular Replacement System
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1876-2010《膝关节假体(商品名：GMRS)》
