注册号 国食药监械(进)字2009第3461714号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫，其中，远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金；胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
产品适用范围 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节表面置换。
注册代理 史赛克(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica International S de R.L.
生产厂地址（中文） Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生产场所 Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 膝关节假体组件(商品名：MRH)
产品名称（英文） Modular Rotating Hinge Knee Systems
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YAB/IRE 1016-2009《膝关节假体组件》
