注册号 国食药监械(进)字2005第3460836号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统(TC-PLUSTM SBSolution)由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨部分组成，其中股骨髁为不对称型，分左右，胫骨托、胫骨垫和髌骨为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。 其中股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO 5832-4；胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，符合ISO 5834-2。
产品适用范围 适用于膝关节人工置换。
注册代理 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司
售后服务机构 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
批准日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.05
备注 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“PLUS Orthopedics AG”；生产者名称由“PLUSOrthopedics AG”变更为“Smith & Nephew OrthopedicsAG”；地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz ”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2005第3460836号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460836号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2009.04.14
生产厂商名称（英文） Smith & Nephew Orthopedics AG
生产厂地址（中文） Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland
生产场所 Erlenstrasse 4a,CH6343 Rotkreuz,Switherland
生产国（中文） 瑞典
产品名称（中文） 人工膝关节系统(TC－PLUS TM SB Solution)
产品名称（英文） TC－PLUS TM SB Solution Knee system
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 3257-46-2004《人工膝关节系统(TC-PLUSTM SB Solution)》
