注册号 国食药监械(进)字2009第1100841号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由膑股试模、磨骨导向钻、钉孔导向器、切骨导向器、导向器、钻孔器、手柄、打击器组成。磨骨导向钻、导向器、钻孔器等应采用达到《ASTMF899外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成；膑股试模是采用达到《ASTM F1537 外科植入物用锻制钴-28铬-钼合金规格》或《ISO 5832-12外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》标准的材料制成。非灭菌产品。
产品适用范围 该手术器械是一套供临床置换受到疾病影响和/或损伤的膑股关节股骨滑车的表面置换手术时使用并且可重复使用的临时手术工具组合。
注册代理 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
售后服务机构 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
批准日期 2009.04.13
有效期截止日 2013.04.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Zimmer Inc.
生产厂地址（中文） 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA
生产场所 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节假体配套手术器械－膑股部件
产品名称（英文） Knee Joint Prostheses Instrumentation Set-Patella Femoral Joint
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0335-2009《膝关节假体配套手术器械-膑股部件》
