注册号 国食药监械(进)字2009第3460028号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由胫骨衬垫及髌骨部件组成。采用超高分子聚乙烯材料制造。胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。
产品适用范围 适用于由于以下原因引起的膝盖疼痛和致残性关节疾病：变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎；膝关节构造和功能创伤后丧失；中度内翻、外翻或弯曲畸形，患者的韧带组织可充分恢复功能和稳定性；修正以前不成功的膝盖置换或其它手术。
注册代理 史赛克(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2009.01.07
有效期截止日 2013.01.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica Osteonics Corp.
生产厂地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430
生产场所 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节假体(商品名：Scorpio X3 Inserts)
产品名称（英文） Scorpio Total Knee System
规格型号 参见申请表附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 5032-2008《膝关节假体》
