注册号 国食药监械(进)字2008第3461199号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的，不分左右；胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯；部分钛合金胫骨托的底部有螺栓，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
产品适用范围 该产品适用于骨科膝关节置换手术。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构 强生(上海)医疗器材有限公司
批准日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.21
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DePuy Orthopaedics, Inc.
生产厂地址（中文） 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生产场所 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A; St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma)
产品名称（英文） PFC SigmaKnee System
规格型号 见附页。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1454-2008《人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma)》
