注册号 国食药监械(进)字2004第3462397号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨部分组成，其中股骨髁和胫骨托为不对称型，分左右，胫骨垫和髌骨为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。股骨髁又分为标准型和后稳定型两种，胫骨垫分为标准型、弧型和后稳定型三种。 股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯。
产品适用范围 适用于膝关节表面置换。
注册代理 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司
售后服务机构 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.10
备注 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生产者地址及生产场所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2004第3462397号”变更为“国食药监械(进)字2004第3462397号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.18
生产厂商名称（英文） Smith&Nephew Orthopaedics AG.
生产厂地址（中文） Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz,Switherland
生产场所 Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz,Switherland
生产国（中文） 瑞士
产品名称（中文） 人工膝关节系统(TC－PLUS TM Solution)
产品名称（英文） TC－PLUS TM Solution Knee system
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 1652-46《人工膝关节系统》
