注册号 国食药监械(进)字2011第3461125号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造;股骨远端固定销采用ISO5832-12锻造钴铬钼合金材料制造;髌骨采用超高分子量聚乙烯材料制造;胫骨衬垫采用超高分子聚乙烯材料制造,其外围带有显影作用的ISO5832-5钴铬钨镍合金金属丝。灭菌包装。
产品适用范围 该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节的结构和功能丧失;中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性;以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎,伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作,伴骨缺损的翻修。
注册代理 史赛克(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2011.04.07
有效期截止日 2015.04.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica Osteonics Corp
生产厂地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 0743 USA.
生产场所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 0743 USA. Raheen Business Park Limerrick,Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节假体(商品名：Triathlon)
产品名称（英文） Triathlon Total Knee System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0794-2011《膝关节假体》
