注册号 国食药监械(进)字2006第3460550号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统包括初级膝关节植入物和后路稳定型膝关节植入物，由非多孔股骨组件、非多孔胫骨托盘、垫片、螺钉、胫骨柄、髌骨组件、锁棒、锁钉组成。其中非多孔股骨组件材料采用铸造钴铬钼合金，非多孔胫骨托盘、胫骨柄材料采用Ti6Al4V钛合金或铸造钴铬钼合金，垫片、髌骨组件材料采用超高分子量聚乙烯，部分垫片内有锁定螺钉，螺钉、锁棒材料采用Ti6Al4V钛合金。灭菌包装。
产品适用范围 与骨水泥配合使用，适用于膝关节表面置换。
注册代理 上海鑫舟医疗器械有限公司
售后服务机构 邦美(上海)商贸有限公司
批准日期 2006.03.14
有效期截止日 2010.03.14
备注 生产企业名称由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”变更为“Biomet SpainOrthopaedicsS.L.”；售后服务机构由“上海鑫舟医疗器械有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460550号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460550号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2009.02.04
生产厂商名称（英文） Biomet Spain Orthopaedics S.L.
生产厂地址（中文） C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生产场所 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生产国（中文） 西班牙
产品名称（中文） 膝关节系统(骨水泥型)
产品名称（英文） PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM
规格型号 见附录
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SPA0299-2005《膝关节系统》
