注册号 国食药监械(进)字2008第3460345号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。
产品适用范围 该系统适用于由退行性、类风湿性或创
伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后
膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中
韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝
关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应
症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限
制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适
用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨
缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝
关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。
注册代理 香港美国史赛克（中国）有限公司北京代表处
售后服务机构 北京医药股份有限公司
批准日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica Osteonics公司
生产厂地址（中文） 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生产场所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节假体(商品名：Triathlon)
产品名称（英文） Triathlon Total Knee System
规格型号 详见附件中的《规格型号表》
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA1403-2006 《 膝关节假体》
