注册号 国食药监械(进)字2006第3460585号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统为初级膝关节植入物，包括股骨组件、胫骨托盘。其中股骨组件、胫骨托盘材料采用铸造钴铬钼合金，表面为ASTM F1185羟基磷灰石涂层或Ti6Al4V钛合金涂层。灭菌包装。
产品适用范围 与同一系统组件配合使用，适用于膝关节表面置换。
注册代理 上海鑫舟医疗器械有限公司
售后服务机构 上海鑫舟医疗器械有限公司
批准日期 2009.02.04
有效期截止日 2013.02.03
备注 生产企业名称由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”变更为“Biomet SpainOrthopaedics S.L.”；售后服务机构由“上海鑫舟医疗器械有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460585号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460585号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期
生产厂商名称（英文） Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.)
生产厂地址（中文） C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生产场所 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生产国（中文） 西班牙
产品名称（中文） 膝关节系统(非骨水泥型)
产品名称（英文） PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM
规格型号 见附录
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SPA0299-2005《膝关节系统》
