注册号 国食药监械(进)字2006第3460510号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由延长柄、股骨髁、股骨块、衬垫、股骨楔、胫骨平台、髌骨组件、连接件和螺钉组成。其中股骨髁、胫骨平台、股骨楔和股骨块采用铸造钴铬钼合金材料制成；连接件、螺钉及压配合型延长柄采用锻造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫、胫骨平台衬垫、髌骨采用超高分子量聚乙烯材料制成；带槽延长柄采用Ti6Al4V锻合金材料制成；部分组件表面附有金属珠涂层，该金属珠采用铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
产品适用范围 适用于非炎性退行性关节病；类风湿性关节炎；功能畸形的矫正；其他治疗或装置失败处的补救性措施；因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除术；不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。
注册代理 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.06
备注 售后服务机构由“北京医药股份有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460510号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460510号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2009.12.01
生产厂商名称（英文） Howmedica Osteonics Corporation
生产厂地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生产场所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland；Raheen Business Park Limerick,Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Duracon 全膝关节系统
产品名称（英文） Duracon Total Knee System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝关节系统》
