注册号 国食药监械(进)字2006第3461935号(更)
生产厂商名称（中文） 美国 HowmedicaOsteonics公司
产品性能结构及组成 该系统由延长柄、股骨髁、股骨块、衬垫、股骨楔、胫骨平台、髌骨组件、连接件和螺钉组成。其中股骨髁、胫骨平台、股骨楔和股骨块采用铸造钴铬钼合金材料制成；连接件、螺钉及压配合型延长柄采用锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨平台、衬垫和髌骨采用超高分子聚乙烯材料制成；带槽延长柄采用Ti6Al4V锻合金材料制成；部分组件表面附有金属珠涂层，该金属珠采用铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
产品适用范围 适用于非炎性退行性关节病；类风湿性关节炎；功能畸形的矫正；其他治疗或装置失败处的补救性措施；因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除术；不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。
注册代理 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.18
备注 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2006第3461935号"变更为"国食药监械(进)字2006第3461935号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.10.07
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生产场所 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland.
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 全膝关节系统
产品名称（英文） DuraconTotalKneeSystem
规格型号 详见附录中的《规格型号表》
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2148-2005 《全膝关节系统》
