注册号 国食药监械(进)字2010第3460222号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品包括膝关节置换用的带偏心距的胫骨底板组件和相关配件(包括补偿型胫骨底板、胫骨底板转接头、胫骨底板垫片、胫骨锁定接头)。所有组件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成,钛合金部件表面无着色,非关节面部分表面采用磨砂表面处理。产品一次性使用,经电离辐射灭菌。
产品适用范围 该产品与骨水泥配合使用,适用于全膝关节置换手术。
注册代理 邦美(上海)商贸有限公司
售后服务机构 邦美(上海)商贸有限公司
批准日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.19
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Biomet Orthopedics Inc
生产厂地址(中文) P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生产场所 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 膝关节假体
产品名称(英文) Total Knee System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2026-2009 《膝关节假体》