注册号 国食药监械(进)字2005第3463328号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统分为后方稳定型（PS）和十字韧带型（CR），由股骨组件、胫骨托、胫骨内衬和膑骨假
体组成。其中股骨组件、胫骨托材料采用
ISO5832-3Ti6Al4V钛合金或ISO5832-4铸造钴铬钼合金，
带有或不带有ASTF-1580纯钛/ASTMF1377钴铬钼合金涂层
；胫骨内衬、膑骨假体材料采用超高分子聚乙烯。灭菌包
装。
产品适用范围 与骨水泥配合使用，适用于膝关节（表面）置换。
注册代理 Japan MDM Inc.
售后服务机构 北京大治兴业科技发展有限公司医疗器械分公司
批准日期 2005.11.27
有效期截止日 2009.11.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho Development Corporation
生产厂地址（中文） 12187 S.Business Park Drive Draper, UT84020
生产场所 12187 S.Business Park Drive Draper, UT84020
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 膝关节系统
产品名称（英文） Balanced Knee System
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA1967-2005《膝关节系统》
