注册号 国食药监械(进)字2008第3222066号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 非亲水丙烯酸后房人工晶体为可折叠式后房植入人工晶体，该产品由晶体(非亲水丙烯酸)和支撑部分(PMMA)构成，晶体主体渗有0.3%紫外线吸收及0.006%黄色色素、0.0008%红色色素,襻与晶体非一体加工，为多件式结构，晶体光学形状为两个凸面，N4-18Y支撑部为C型，N4-11Y支撑部为J型。该产品光焦度范围为1.0D～30.0D，紫外光谱透过率为10％的截止波长应不小于380nm，对CIE规定的在色温2800K～7000K间的标准照明体，在波长300nm～700nm段蓝光辐射伤害的降低程度不小于18％。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 在白内障手术后，作为替代人体眼部晶状体的移植物矫正白内障手术后无晶体眼的视力，同时减少紫外线和蓝光辐射危害。
注册代理 中原新时代咨询服务(北京)有限公司
售后服务机构 日本尼德克株式会社北京代表处
批准日期 2008.06.17
有效期截止日 2012.06.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） NIDEK Co., Ltd.
生产厂地址（中文） 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14
生产场所 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 着色非亲水丙烯酸后房人工晶体(商品名：Nex-Acri AA)
产品名称（英文） Blu Light-absorbin Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses
规格型号 N4-18Y(N4-18YA：光学直径5.5mm，N4-18YB：光学直径6.0mm，N4-18YC：光学直径6.5mm)N4-11Y(N4-11YA：光学直径5.5mm，N4-11YB：光学直径6.0mm，N4-11YC：光学直径6.5mm)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 1847-2008《着色非亲水丙烯酸后房人工晶体》
