注册号 国食药监械(进)字2011第3221105号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品为单件式前房人工晶体，由晶体主体和支撑部分组成。由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；非折叠式；像质：分辨率不少于截至空间频率所限定的衍射极限的60%，所成像应无纹痕、鬼影或与球差无关的模糊效应；光焦度范围0.0D～+25.0D；400nm～800nm范围光平均透射率≥90%，300nm～370nm范围光透射率≤10%；经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
产品适用范围 该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物，用于前房植入。
注册代理 北京恒丰达医疗器械有限责任公司
售后服务机构 北京恒丰达医疗器械有限责任公司
批准日期 2011.04.07
有效期截止日 2015.04.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） HumanOptics Aktiengesellschaft
生产厂地址（中文） Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生产场所 Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体
产品名称（英文） PMMA IOL anterior chamber
规格型号 PM613A
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 2021-2010《前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体》
