注册号 国食药监械(进)字2008第3221324号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品是后房型人工晶体，由晶体主体和支撑襻构成，襻与晶体一体加工单件式结构，由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成，含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸，襻型为C型，襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D，以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。已经高压蒸汽灭菌，一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
注册代理 北京爱尔默医药技术开发有限公司
售后服务机构 北京爱尔默医药技术开发有限公司
批准日期 2008.05.21
有效期截止日 2012.05.21
备注 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体”；国食药监械(进)字2008第3221324号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221324号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.05.24
生产厂商名称（英文） AAREN Scientific Inc.
生产厂地址（中文） 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生产场所 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体
产品名称（英文） Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
规格型号 BioVue
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶体》
