注册号 国食药监械(进)字2009第3221621号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品为一片式可折叠人工晶体,材料为经过silyl-mPEG处理的丙烯酸。紫外光谱范围的透过率(在波长360nm以下)<10%,屈光度范围 +5.0至+34.0度,0.5度递增。总体直径13.00mm, 光学直径6.00mm。产品经环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘出术取出了白内障晶状体。该器械要放置在晶状体囊袋内。
注册代理 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
售后服务机构 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
批准日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Advanced Medical Optics, Inc.
生产厂地址(中文) 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生产场所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 折叠式后房丙烯酸人工晶体(商品名:Tecnis)
产品名称(英文) One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens
规格型号 ZCB00
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0289-2009《折叠式后房丙烯酸人工晶体》