注册号 国食药监械(进)字2010第3221701号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品是由主体和襻组成的可折叠单件式人工晶体。人工晶体材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度为10D～30D。折射率为1.460±0.003(20deC 湿体)，1.459±0.003(35deC 湿体)。在可见光范围内，光谱透过率≥90%，在360nm以下紫外光谱范围内光谱透过率＜10%。产品为一次性使用产品，经过高压湿热灭菌处理。
产品适用范围 该产品用于植入眼内，取代天然晶状体，以作为白内障手术后的无晶体矫正。
注册代理 北京海润创业科技有限责任公司
售后服务机构 北京海润创业科技有限责任公司
批准日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Oculentis B.V.
生产厂地址（中文） Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
生产场所 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
生产国（中文） 荷兰
产品名称（中文） 人工晶体
产品名称（英文） Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
规格型号 PCA 81
产品标准 进口产品注册标准 YZB/HOL 1113-2010《人工晶体》
