注册号 国食药监械(进)字2004第3401229号
生产厂商名称（中文） 德国罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 此试剂盒由3部分组成：*M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1 瓶，6.5ml 。链霉亲和素
包被的微粒浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng 生
物素/mg 粒子。含防腐剂。*R1：生物素化的抗HCG 单克
隆抗体（灰盖），1 瓶，10ml 。*生物素化的抗HCG 单克
隆抗体浓度6.3mg/l，磷酸缓冲液0.04mol/l，pH7.5 。含
防腐剂。*R2：Ru(bpy)3 2+ 标记的抗HCG 单克隆抗体（
黑盖），1 瓶，10ml 。Ru(bpy)3 2+ 标记的抗HCG 单克
隆抗体浓度4.6mg/l，磷酸缓冲液0.04mol/l，pH6.5 。含
防腐剂。w
产品适用范围 此试剂盒应用于罗氏诊断的全自动免疫分析仪系统，用于检测人体血清、血浆标本中的绒毛膜促性腺激素+β亚单位。
注册代理 罗氏诊断产品（上海）有限公司北京办事处
售后服务机构 罗氏诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2004.07.19
有效期截止日 2008.07.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生产场所 Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 绒毛膜促性腺激素+β亚单位诊断试剂盒
产品名称（英文） HCG+β
规格型号 100份检测 （03271749）
产品标准 YZB/GEM 1580《绒毛膜促性腺激素+β亚单位诊断试剂盒》
