注册号 国食药监械(进)字2004第3402018号
生产厂商名称（中文） 美国伯乐公司
产品性能结构及组成 试剂盒为冻干粉、液体试剂、颜色显示剂及血点质控品组成。主要成分：酶试剂：细菌苯丙氨
酸脱氢酶（冻干）；酶稀释液：稳定剂及0.1%叠氮化钠；
辅酶：NAD+（冻干）；血点质控品1：人的全血，四片分
别含L苯丙氨酸2，5，10，20mg/dL,点在S&S903的纸上；
血点质控品2：人的全血，二片分别含L苯丙氨酸4，
14mg/dL,点在S&S903的纸上。
产品适用范围 产品采用酶法用于体外定量测定新生儿干燥的血点样本（最理想的收集样本时间是出生后第3到第5天内）中的苯丙氨酸浓度。
注册代理 香港伯乐中国有限公司北京代表处
售后服务机构 伯乐生命医学产品(上海)有限公司
批准日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Bio-Rad Laboratories ,Inc
生产厂地址（中文） 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
生产场所 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Quantase Neonatal 新生儿苯丙氨酸诊断试剂盒
产品名称（英文） Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit
规格型号 500人份/盒，2000人份/盒
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA2562《Quantase Neonatal 新生儿苯丙氨酸诊断试剂盒》
