注册号 国食药监械(进)字2004第3402019号
生产厂商名称（中文） 英国伯乐公司
产品性能结构及组成 试剂盒主要由反应孔板、液体试剂、血质控品及血对照等组成。主要组分：反应孔板：覆盖有
抗TSH单克隆抗体；酶标抗体：标有抗TSH抗体的酶溶液（
过氧化物酶标定）；底物：TMB；反应终止液：1%硫酸；
血质控品：点在S&S903纸片上的全血样本，分6级： 5，
10，7，15，30和65ulU/mLTSH;血对照：点在S&S903纸片
上的全血样本，分3级： 3，7，和30ulU/mLTSH。
产品适用范围 产品采用酶免疫法用于体外定量测定新生儿干燥的血点样本（最理想的收集样本时间是出生后第3到第5天内）中的TSH。
注册代理 香港伯乐中国有限公司北京代表处
售后服务机构 伯乐生命医学产品(上海)有限公司
批准日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Bio-Rad Laboratories Europe Limited
生产厂地址（中文） 3 Riverview Business Park，Friarton， Perth，PH2 8DF ，UK
生产场所 3 Riverview Business Park，Friarton， Perth，PH2 8DF ，UK
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Quantase Neonatal 新生儿TSH诊断试剂盒
产品名称（英文） Quantase Neonatal Thyroid Stimulating HormoneKit
规格型号 480人份/盒
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG2366-40《Quantase Neonatal 新生儿TSH诊断试剂盒》
