注册号 国食药监械(进)字2008第2401159号
生产厂商名称（中文） 罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 【主要组成】R1：HEPES缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、a-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂；R2：HEPES缓冲液、4，6-亚乙基-G7PNP、防腐剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于定量测定人血清、血浆和尿液中的淀粉酶浓度。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.05.13
有效期截止日 2012.05.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产场所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 淀粉酶诊断试剂盒
产品名称（英文） AMYL
规格型号 R1:6×66 mL,R2:6×16 mL； R1:12×22mL,R2:6×10mL; R1:12×50 mL,R2: 6×22mL；
产品标准 YZB/GEM 1544-2008
