注册号 国食药监械（进）字2007第3400965号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 由试剂1和试剂2组成。试剂R1: 咪唑缓冲液、EDTA、 Mg2+、 ADP、 AMP、 二腺苷五磷酸、
NADP(酵母)、 乙酰半胱氨酸、 HK(酵母)、G6P-DH(埃氏
大肠杆菌)、防腐剂、稳定剂、添加剂。试剂R2:
CAPSO*缓冲液、葡萄糖、EDTA、磷酸肌酸、 防腐剂、稳
定剂、添加剂*CAPSO:、3-环已胺基－2－羟基丙磺酸。
产品适用范围 用于罗氏全自动生化分析仪上定量测定人血清和血浆中肌酸激酶（CK）。
注册代理 罗氏诊断产品（上海）有限公司
售后服务机构 罗氏诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2007.05.28
有效期截止日 2011.05.27
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产场所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 肌酸激酶诊断试剂盒
产品名称（英文） Creatine Kinase Liquid
规格型号 试剂R1:6 x 60 mL 试剂R2:6 x 15 mL；试剂R1:6 x 250 mL 试剂R2:6 x 63 mL；
试剂R1:4 x 653 mL 试剂R2:4 x 146 mL；
试剂R1:12 x 22 mL 试剂R2:6 x 10 mL；
试剂R1:6 x 100 mL 试剂R2:3 x 46 mL；
试剂R1:3 x 300 mL；试剂R2:3 x 100 mL；
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 0374-2007《肌酸激酶诊断试剂盒》
