注册号 国食药监械(进)字2004第3400357号
生产厂商名称(中文) 德国罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 AMYL组成:试剂1:HEPES组缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、防腐剂。试
剂2:HEPES缓冲液、4,6-乙酰基(G7)-1,4-对硝基酚
(G1)-α-D-麦芽庚糖苷。P-AMYL组成:试剂1:HEPES组缓
冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、单克
隆抗体、防腐剂。试剂2:HEPES缓冲液、4,6-乙酰基
(G7)-1,4-对硝基酚(G1)-α-D-麦芽庚糖苷。
产品适用范围 总淀粉酶(AMYL)诊断试剂盒应用酶动力学比色法的原理,用于检测人体血清、血浆及尿标本中的总淀粉酶。*胰淀粉酶(P-AMYL)诊断试剂盒应用用酶动力学比色法的原理,用于检测人体血清、血浆及尿标本中的胰淀粉酶。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司北京办事处
售后服务机构 罗氏诊断产品(上海)有限公司
批准日期 2004.03.12
有效期截止日 2008.03.11
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH.
生产厂地址(中文) Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim
生产场所 Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 淀粉酶诊断试剂盒
产品名称(英文) AMYL and P-AMYL
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/GEM 0850《淀粉酶诊断试剂盒》