注册号 国食药监械(进)字2011第3400965号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒：·1或4瓶 (6.6 mL/100测试瓶；27.0 mL/500测试瓶) 包被了HBs抗体 (鼠, 单克隆,IgM, IgG)的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.12%固体物质。防腐剂：ProClin300和ProClin 950。·1或4瓶 (5.9 mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶) 标记了吖啶酯的HBs抗体 (山羊, IgG) 结合物，储存于添加了蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度：0.25μg/mL。防腐剂：ProClin 300。· 1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3 mL/500测试瓶) 辅助洗液，含有MES缓冲液。防腐剂：ProClin 300。 校准品：校准品1 含有灭活并纯化的人HBsAg (ad亚型),储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。校准品2 含有添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液；对防腐剂:ProClin 300和ProClin 950. 质控品：阴性质控品，用复钙的人血浆制备；阳性质控品含有灭活并纯化的人HBsAg(ad/ay亚型)，储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300和ProClin 950。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） ARCHITECT HBsAg Qualitative
规格型号 见附页
产品标准 YZB/IRE 0536-2011
