注册号 国食药监械(进)字2011第3401482号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M： 链霉亲合素包被的磁珠微粒(透明瓶盖)，1 瓶，6.5mL：链霉亲合素包被的微粒浓度0.72mg/mL；含防腐剂。 R1：生物素化的抗HCG 抗体(灰盖)，1 瓶，9mL：生物素化的抗HCG 单克隆抗体(小鼠)浓度2.6mg/L，磷酸盐缓冲液40mmol/L，pH值7.5;含防腐剂。 R2：Ru(bpy) 32+标记的抗HCG抗体(黑盖)，1瓶，10mL ;Ru(bpy) 3 2+标记的抗HCG 单克隆抗体(小鼠)浓度4.6mg/L，磷酸盐缓冲液40mmol/L，pH值6.5 ;含防腐剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用免疫学方法体外定量测定人血清、血浆中的绒毛膜促性腺激素及β亚单位含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） HCG+β
规格型号 100 测试/盒
产品标准 YZB/GEM 0981-2011
