注册号 国食药监械(进)字2009第3402618号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 【主要组成】反应板由硝基纤维素薄膜、测试用衬垫和吸收用衬垫组成。膜上的测试线和质控线分别包被有PSA单克隆抗体和链霉抗生物素蛋白；检测缓冲液含有荧光标记的抗人PSA抗体，起稳定剂作用的BSA以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度
注册代理 杭州丽珠医疗器械有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） BodiTech Med Inc
生产厂地址（中文） #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生产场所 #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生产国（中文） 韩国
产品名称（中文） 前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
产品名称（英文） i-CHROMA PSA
规格型号 25人份/盒
产品标准 YZB/KOR 1675-2009
