注册号 国食药监械(进)字2009第3401100号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 微孔板：用溶于牛蛋白后亲和纯化的羊抗人IgM单克隆抗体包被的微孔板；阴性对照：1%的人血清蛋白、2%酪蛋白、Tris缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC；阳性对照：单纯疱疹病毒1型和2型IgM抗体为阳性的1%人血清、2%酪蛋白、Tris缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC；标准品：含有单纯疱疹病毒1型和2型的IgM抗体、小牛血清、硫酸庆大霉素、KathonGC；冻干单纯疱疹病毒1型和2型抗原：溶于蛋白缓冲液的经γ射线灭活的冻干单纯疱疹病毒1型和2型抗原、2%牛蛋白、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与Kathon GC；酶结合物：含有特异识别单纯疱疹病毒的采用辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗体、Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素；抗原稀释液：Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素；样品稀释液：2%酪蛋白、Tris缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠与Kathon GC；色原/底物：柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于血清中单纯疱疹病毒1型和2型IgM抗体的定性检测。
注册代理 美国美德声科学技术公司北京代表处
售后服务机构
批准日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生产厂地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产场所 Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） HSV1&2 IgM
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/ITA 0586-2009
