注册号 国食药监械(进)字2009第3401099号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 微孔板：用溶于牛蛋白后亲和纯化的羊抗人IgM单克隆抗体包被的微孔板；阴性对照：1%的人血清、2%酪蛋白、Tris缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC；阳性对照：单纯疱疹病毒I型IgM抗体为阳性的1%人血清、2%酪蛋白、Tris缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC；标准品：含有单纯疱疹病毒I型的IgM抗体、小牛血清、硫酸庆大霉素、KathonGC；冻干单纯疱疹病毒I型抗原：溶于蛋白缓冲液的经γ射线灭活的冻干单纯疱疹病毒I型抗原、2%牛蛋白、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与Kathon GC；酶结合物：含有特异识别单纯疱疹病毒I型的采用辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗体、Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素；抗原稀释液：Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素；样品稀释液：2%酪蛋白、Tris缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠与Kathon GC；色原/底物：柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)，四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于血清中单纯疱疹病毒I型IgM抗体的定性检测。
注册代理 美国美德声科学技术公司北京代表处
售后服务机构
批准日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生产厂地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产场所 Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） HSV1 IgM
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/ITA 0583-2009
附件
