注册号 国食药监械(进)字2009第3402695号(变更批件)
生产厂商名称（中文） 罗氏诊断公司
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
备注 变更内容：1、产品适用仪器由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602 ”；2、英文名称由“Elecsys Rubella IgM, Elecsys PreciControl RubellaIgM”变更为“Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.25
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM
规格型号 100测试/盒
产品标准 JS20070007
