注册号 国食药监械(进)字2011第3400597号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M 链霉亲合素包被的磁珠微粒；包被链霉亲合素的磁珠微粒；防腐剂 R1 生物素化抗人IgM抗体：生物素化单克隆抗体IgM(小鼠)；MES缓冲液；防腐剂R2Ru(bpy) 32+标记的CMV抗原：钌复合物标记的CMV特异性抗原(重组，大肠杆菌)；MES缓冲液；防腐剂 Cal1阴性定标液1：人血清， CMV IgM抗体阴性；防腐剂。Cal2 阳性定标液2： CMV IgM 抗体阳性(人血清)的HEPES缓冲液；牛血清白蛋白；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 体外定性检测人体血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgM抗体。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） CMV IgM
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 4151-2010
