注册号 国食药监械(进)字2009第3400171号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.02.02
有效期截止日 2013.02.01
备注 变更内容：除“洗液”组分外的其它组分的生产地址发生实质性变更为：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland，而“洗液”的生产地址保持不变。申请人生产地址变更为：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland；Branchburg，NJ，USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.15
生产厂商名称（英文） Roche Molecular Systems,Inc.
生产厂地址（中文） Branchburg,NJ,USA
生产场所 Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland； Branchburg，NJ，USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)
产品名称（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
规格型号 48人份/盒
产品标准 JS20070044
