注册号 国食药监械(进)字2011第2400514号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被了纯化的重组的MIT3抗原(12-1×8孔)。与微孔板固定器一起装在含有干燥剂的锡箔纸袋中 2. ELISA阴性对照，一支，含有防腐剂的缓冲液以及没有任何抗人线粒体M2抗体的人血清，已经经过预先稀释，1.2ml 3. M2EP(MIT3)ELISA低阳性对照，一支，含有防腐剂的缓冲液以及含有抗人线粒体M2抗体的人血清，已经经过预先稀释，1.2ml 4. M2 EP(MIT3)ELISA高阳性对照，一支，含有防腐剂的缓冲液以及含有人线粒体M2抗体的人血清，已经经过预先稀释，1.2ml 5. 样品稀释液，一支粉色管，含有Tris缓冲盐，Tween 20，蛋白稳定剂和防腐剂，50mL 6. Tris浓缩液，一支，40×浓缩液，红色管，含有Tris缓冲盐，Tween 20，25mL。有关稀释方法的介绍，请参考稀释液说明书 7. HRP IgG标记物，山羊抗人IgG，一支，蓝色管，含有缓冲液，蛋白稳定剂和防腐剂，10mL8. TMB显色剂，一支，含有稳定剂，10mL 9.HRP终止液，0.344M硫酸，一支，无色，10mL。产品有效期：保存于2-8℃,试剂盒有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于对人血清中的线粒体抗体进行半定量检测。
注册代理 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） INOVA Diagnostics，Inc.
生产厂地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California,92131,USA
生产场所 9900 Old Grove Road,San Diego,California,92131,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗线粒体(AMA-M2)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） QUANTA Lite M2 EP (MIT3) ELISA
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/USA 4018-2010
