注册号 国食药监械(进)字2010第2402993号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成份：微孔板：包被有抗原的微孔；阴性质控品：含防腐剂和人血清(无CCP抗体)的缓冲液；低值阳性质控品：含防腐剂和人血清(含CCPIgG抗体)的缓冲液；高值阳性质控品/标准品A：含防腐剂和人血清(含CCP IgG抗体)的缓冲液；标准品B～E：含防腐剂和人血清(含CCPIgG抗体)的缓冲液；样品稀释液：含有Tris缓冲盐溶液、吐温20、蛋白稳定剂和防腐剂;Tris浓缩液：含有Tris、吐温20、缓冲盐溶液;酶结合物：含辣根过氧化酶与山羊羊抗人IgG结合物、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂;TMB显色液:含稳定剂;终止液：硫酸。产品有效期：2-8°C，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外半定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽IgG抗体。
注册代理 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.10.19
有效期截止日 2014.10.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） INOVA Diagnostics,Inc.
生产厂地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生产场所 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗环瓜氨酸肽IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/USA 1969-2010
