注册号 国食药监械(进)字2010第3401493号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 磁微粒：包被有灭活的风疹病毒颗粒(HPV 77 品系)的磁微粒，BSA，磷酸盐缓冲液，＜0.1%的叠氮化钠；校准品1：包含有低浓度风疹病毒IgG水平的人血清/血浆，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性黄色染料；校准品2：包含有高浓度风疹病毒IgG水平的人血清/血浆，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性兰色染料；样本稀释液：包含BSA,，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性黄色染料；示踪物：包含抗人IgG小鼠单克隆抗体的异鲁米诺衍生物示踪物，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测人血清和血浆中的特异性人风疹病毒IgG抗体。
注册代理 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DiaSorin S.p.A.
生产厂地址（中文） Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产场所 Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） LIAISON Rubella IgG
规格型号 100人份/盒
产品标准 YZB/ITA 0785-2010
