注册号 国食药监械(进)字2010第3401490号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 检测卡：包含对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、兔抗羊IgG、结合有胶体金颗粒的羊IgG；吸管；阳性对照拭子：将灭活的甲型流感病毒和灭活的乙型流感/哈尔滨(乙型流感病毒)干燥结合到拭子上；阴性对照拭子：灭活的A群链球菌干燥结合到拭子上；对照拭子用洗脱液。产品有效期：室温15-30℃环境中储存，有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测鼻咽拭子标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。
注册代理 英维利斯医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
备注 申请人仍需完成以下工作：应密切关注甲型/已型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检测，检测完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。
变更日期
生产厂商名称（英文） Binax, Inc.
生产厂地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产场所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 甲型／乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品名称（英文） BinaxNOW Influenza A＆B Test
规格型号 22人份/盒
产品标准 YZB/USA 0774-2010
