注册号 国食药监械(进)字2010第2401609号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1.微孔条(带支架)：包被有纯化胰岛细胞抗原；2.酶标液(浓)：由缓冲液(pH6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成；3.标本稀释液(浓)：含有氯化钠和0.1%的叠氮钠；4.酶标稀释液：含有氯化钠和0.1%的叠氮钠；5.参考质控：人血清；6.阳性质控：人血清；7.阴性质控：人血清；8.底物液：PNPP；9.清洗液(浓)：缓冲液；10.反应终止液：1N NaOH。产品有效期：2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品利用ELISA法检测血清中的ICA。
注册代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Biomerica Inc.
生产厂地址（中文） 1533 Monrovia Avenue，Newport Beach，CA 92663
生产场所 1533 Monrovia Avenue，Newport Beach，CA 92663
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） Isletest-ICA
规格型号 96T
产品标准 YZB/USA 0920-2010
