注册号 国食药监械(进)字2010第3400521号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1.检测试剂盒：1)链霉亲合素包被的微粒(M)；2)钌标记的HAV抗体 (R1)；3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2)；4)定标液：阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液：以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清，包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HAV IgM
规格型号 检测试剂盒：100测试/盒；质控液：16 x 0.67mL
产品标准 YZB/GEM 0123-2010
