注册号 国食药监械(进)字2010第3400001号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 测试板条：由纤维膜、染色垫组成，纤维膜上包被有幽门螺旋杆菌抗原、抗鼠IgG抗体，染色垫上包被有胶体金偶联的幽门螺旋杆菌抗原、胶体金偶联的抗人IgG抗体；显影液：磷酸钠缓冲液；产品说明书。产品有效期：原装密封袋内2-30℃储存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于对人全血、血清或者血浆中的抗幽门螺旋杆菌IgG抗体进行定性检测。
注册代理 北京美德嘉华科技发展有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.01.04
有效期截止日 2014.01.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Princeton Biomeditech Corporation
生产厂地址（中文） 4242 U.S. Route 1 Monmouth Junction，NJ 08852
生产场所 4242 U.S. Route 1 Monmouth Junction，NJ 08852
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
产品名称（英文） BioSign H.pylori WB
规格型号 35人份/盒
产品标准 YZB/USA 2121-2009
